Por que importa

Quebra térmica compromete eficácia, segurança e validade — risco clínico e passivo regulatório. Boas Práticas de Distribuição/Transporte (BPD/BPT) são mandatórias e cobrem armazenamento, transporte e armazenagem em trânsito. Docs Uberlândia+1

Marco regulatório (Brasil + referências globais)

  • RDC 430/2020 (alterada pela RDC 653/2022) estabelece BPD/BPT para medicamentos; entrou em vigor em 16/03/2021. Docs Uberlândia+1

  • Atualizações (RDC 653/2022): ajustes em prazos e abordagem de monitoramento por risco (art. 64). Serviços e Informações do Brasil+1

  • Boas práticas internacionais: WHO GDP e IATA TCR ancoram requisitos de distribuição, qualificação de embalagem/rota e rotulagem time & temperature sensitive. Organização Mundial da Saúde+1

O que a norma exige (essencial)

  1. Qualificação térmica da rota e do meio de transporte (embalagem, modal, janela logística, piores casos). Evidencie QI/QO/QP e estudo de lane. Serviços e Informações do Brasil

  2. Monitoramento de temperatura: a regra é controle/registro; a RDC 653/2022 permite monitoramento periódico em rotas piores casos após análise de risco robusta. Serviços e Informações do Brasil

  3. Armazenagem em trânsito = mesmas BPD (infraestrutura, SGQ, controle ambiental). Serviços e Informações do Brasil

  4. Qualificação de terceiros e contratos: dever de qualificar transportadores/operadores e formalizar responsabilidades (terceirização). Serviços e Informações do Brasil

Boas práticas operacionais (playbook)

  • Embalagem qualificada para a faixa (2–8 °C, 15–25 °C, congelado, ultra-cold). Inclua testes em pior cenário e tolerância a excursões. Organização Mundial da Saúde

  • Planejamento térmico: tempo fora de refrigeração, pontos de ruptura, buffers, contingência energética e cross-docking refrigerado. Serviços e Informações do Brasil

  • Instrumentação: data loggers rastreáveis ao lote, posição definida por estudo térmico, alarmes e relatório auditável da viagem. Organização Mundial da Saúde

  • Aéreo pharma-ready: aderência a IATA TCR e rotulagem de sensibilidade térmica. iata.org+1

Evidências de conformidade (o que guardar)

Gestão de desvios (CAPA)

Excursão térmica? Abra investigação, qualifique impacto clínico/estabilidade com o detentor do registro, decida destino (liberação com justificativa, retrabalho, descarte) e implemente CAPA no lane/equipamento. Organização Mundial da Saúde

Checklist executivo

  • Rota e embalagem qualificadas

  • Plano de monitoramento (contínuo ou periódico por risco, conforme art. 64)

  • Contingência (falha de energia/atrasos)

  • Armazenagem em trânsito conforme BPD

  • Contratos e SLA térmico com operadores

  • Relatórios anexados ao dossiê do processo. Serviços e Informações do Brasil+1

Próximos passos:

  • Acesse Como importar para o fluxo ponta a ponta.

  • Consulte Prazos de entrega para cenários por rota.

  • Use Fale conosco para estimar custos/prazos com cadeia fria.

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